Uchwała komisji bioetycznej zezwalającej na eksperymentu medycznego jako decyzja administracyjna
Eksperyment medyczny (art. 27 § 3 k.k. i art. 39 Konstytucji)
Składowi orzekającemu w niniejszej sprawie znane jest postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie wydane 18 kwietnia 2007 r. w sprawie II OSK 1112/06, w którym skład orzekający uznał, iż uchwała Komisji Bioetycznej w sprawie eksperymentu medycznego jest decyzją organu administracji publicznej, rozstrzygającą sprawę administracyjną wszczętą wnioskiem lekarza, jako podmiotu mającego w wydaniu tej decyzji interes prawny, w związku z czym podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Jednakże w stanie faktycznym rozpoznawanej sprawy skład orzekający nie podziela poglądu wyrażonego w ww. postanowieniu.
W szczególności nie podziela poglądu Naczelnego Sądu Administracyjnego, że opinia Komisji Bioetyki (pozytywna lub negatywna) jest samodzielnym rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej wszczynanej na wniosek lekarza bowiem rozstrzygnięciem tej sprawy jest dopiero decyzja właściwego organu tj. od dnia (...) maja 2004 r. Prezesa Urzędu Leków przed tą datą decyzja Ministra Zdrowia.
Zgodnie bowiem z art. 37I ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne: badanie kliniczne można rozpocząć jeżeli Komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania a następnie Prezes Urzędu Leków (a w dniu podjęcia Uchwały objętej skargą Minister Zdrowia) wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego (ust 1) przy czym pozwolenie to lub odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji (ust 4).
Powyższa regulacja uzasadnia przyjęcie, że uchwała Komisji Bioetycznej stanowi jedynie przesłankę konieczną dla wydania rozstrzygnięcia. Dopiero decyzja wydana przez właściwy organ administracji zawierająca pozwolenie (lub odmowę wydania pozwolenia) na przeprowadzenie badania (eksperymentu) medycznego jako zawierająca władcze rozstrzygnięcie co do istoty sprawy wszczętej wnioskiem osoby, która ma interes prawny w wydaniu tej decyzji podlega kontroli Sądu Administracyjnego.
Postanowienie WSA w Warszawie z dnia 21 marca 2012 r., VII SA/Wa 2665/11
Standard: 18433 (pełna treść orzeczenia)
Uchwała komisji bioetycznej w sprawie projektu eksperymentu medycznego, pomimo określenia jej w art. 29 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty mianem "pozytywnej opinii", jest decyzją administracyjną organu administracji publicznej, rozstrzygającą sprawę administracyjną wszczętą wnioskiem lekarza, jako podmiotu mającego w wydaniu tej decyzji interes prawny, w związku z czym podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego.
Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty określając zasady i warunki wykonywania tych zawodów w art. 2 ust. 3 stanowi, że za wykonywanie zawodu lekarza uważa się także prowadzenie prac badawczych w dziedzinie nauk medycznych, przy czym prowadzenie prac badawczych obejmuje między innymi także przeprowadzenie eksperymentu medycznego.
W art. 29 ust. 1 tej ustawy stanowi się, że eksperyment medyczny może być przeprowadzony "wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną", co należy rozumieć w ten sposób, że bezwzględnym warunkiem przystąpienia do eksperymentu medycznego jest uprzednie uzyskanie opinii komisji bioetycznej jak też, iż opinia ta musi być pozytywna.
Przepisy ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty zawierają normy odnoszące się do warunków powoływania komisji bioetycznych i Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Od uchwały komisji bioetycznej służy odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Szczegółowe zasady powoływania komisji bioetycznych i tryb ich działania określa rozporządzenie ministra właściwego do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej (art. 29 ust. 6), zaś Odwoławczą Komisję Bioetyczną powołuje tenże minister po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej.
Ustawowe unormowanie problematyki powoływania komisji bioetycznych zarówno pierwszej jak i drugiej instancji oraz powierzenie komisjom bioetycznym orzekania w takiej kwestii, czy wnioskowany przez lekarza eksperyment medyczny (projekt eksperymentu) może być zaopiniowany pozytywnie, czy też nie spełnia warunków do uzyskania opinii pozytywnej, a faktycznie rozstrzygania o dopuszczeniu do przeprowadzenia eksperymentu medycznego (skoro koniecznym warunkiem przeprowadzenia eksperymentu jest pozytywna opinia komisji bioetycznej), który to eksperyment należy do form wykonywania zawodu lekarza (art. 2 ust. 3), statuuje w ocenie składu orzekającego Naczelnego Sądu Administracyjnego jako organy administracji publicznej, zaś załatwianie wniosków lekarzy przedstawiających komisji bioetycznej do rozstrzygnięcia (które to wnioski wszczynają postępowanie administracyjne w sprawie projektu przeprowadzenia eksperymentu medycznego), czy eksperyment będzie mógł być przeprowadzony, czy też nie, należy do sfery prawa publicznego.
Rozpatrywanie wniosków lekarzy przez komisje bioetyczne z woli ustawodawcy należy do kompetencji tych organów, zaś obowiązkiem komisji bioetycznej jest zbadanie zgodności projektów badawczych z prawem i zawartymi w prawie warunkami.
Konstrukcja art. 29 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty jest taka, że to od woli komisji bioetycznej, wyrażonej w akcie prawnym będącym uchwałą ze względu na kolegialny charakter tego organu, nazwanym przez ustawodawcę "opinią", a w istocie zawierającym zgodę (pozwolenie), lub też stwierdzającym brak zgody (odmowę wydania pozwolenia) na przeprowadzenie eksperymentu medycznego, jest uzależnione, czy lekarz, który złożył wniosek do komisji bioetycznej, będzie mógł eksperyment medyczny przeprowadzić.
Akt prawny, o którym mowa w art. 29 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty nie stanowi przy tym np. aktu współdziałania komisji bioetycznej z innym organem, który na podstawie tej opinii wydaje rozstrzygnięcie sprawy administracyjnej, lecz jest to akt będący samodzielnym rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej wszczynanej na wniosek lekarza, rozpatrywanej według określonego przez ustawodawcę trybu i bez znaczenia jest, czy to tryb określony w Kodeksie postępowania administracyjnego, czy też w innej ustawie z dziedziny prawa administracyjnego ustalającej szczególne normy procesowe ze względu na specyfikę uregulowań tej ustawy.
Rozstrzygnięcie komisji bioetycznej określone w ustawie jako "pozytywna opinia" bez względu na użycie w ustawie takiej właśnie nazwy, stanowi decyzję administracyjną, jak to zasadnie bowiem w skardze kasacyjnej podnosi się, że nie jest decydujące to, jak ustawodawca nazywa określony akt, lecz o jego charakterze przesądza to, czy akt ten stanowi władcze rozstrzygnięcie organu administracji publicznej w należącej do właściwości tego organu, indywidualnej i konkretnej sprawy administracyjnej (art. 1 pkt 1 k.p.a.).
Nie może budzić wątpliwości, że stanowisko komisji bioetycznej jest wyrazem wiedzy i doświadczenia jej członków, jednakże orzeczenie tej komisji nie jest wyłącznie aktem wiedzy, bowiem po rozpoznaniu wniosku lekarza i uwzględnieniu wiedzy oraz doświadczenia członków komisji, rozstrzyga ona sprawę, zaś akt prawny stanowiący to rozstrzygnięcie jest decyzją administracyjną.
Postanowienie NSA w Warszawie z dnia 18 kwietnia 2007 r., II OSK 1112/06
Standard: 18432 (pełna treść orzeczenia)