Postanowienie z dnia 2012-03-21 sygn. VII SA/Wa 2665/11

Drukuj dokument lub zaznaczenie Kopiuj zaznaczony tekst bez formatowania

Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Bożena Więch-Baranowska (spr.), , Sędzia WSA Małgorzata Jarecka, Sędzia WSA Tadeusz Nowak, Protokolant ref. staż. Piotr Czyżewski, po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 marca 2012 r. sprawy ze skargi E. Z. na uchwałę Odwoławczej Komisji Bioetycznej w [...] z dnia [...] września 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wszczęcia postępowania w sprawie wniosku o stwierdzenie nieważności opinii komisji postanowił: odrzucić skargę

Uzasadnienie

Uchwałą z dnia [...] września 2011r. Odwoławcza Komisja Bioetyki odrzuciła wniosek E. Z. o stwierdzenie nieważności uchwały Komisji Bioetyki [...] – Instytucie im. [...] z dnia [...] maja 2004r. – w przedmiocie wydania pozytywnej opinii o wdrożeniu projektu badania klinicznego P. [...].

W uzasadnieniu Komisja podała, że z wnioskiem o stwierdzenie nieważności uchwały wystąpiła E. Z., wskazując, że jest ona obarczona wadą rażącego naruszenia prawa tj. art. 37 r ust 2 pkt 1 ustawy z 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne. Przepis ten reguluje postępowanie Komisji i wskazuje, że bierze ona m.in. pod uwagę wysokość wynagrodzenia lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem. Przepis ten został naruszony w ten sposób, że Komisja Bioetyczna nie mogła dysponować tymi umowami, ponieważ zostały one zawarte w kilka miesięcy po wydaniu zaskarżonej decyzji. O nieważności opinii Komisji Bioetycznej miałoby również świadczyć, że przewodniczącym Komisji Bioetycznej [...] był dr n. med. P. S., tj. ta sama osoba, która przed wydaniem opinii Komisji wyraziła zgodę (jako zastępca dyrektora [...]) na przeprowadzenie badania klinicznego [...] w [...] i na osobę badacza prof. dr hab. M. N. Zdaniem wnioskodawczyni z tego wynika, że przepis art. 37r ust. 2 pkt 4 został naruszony w stopniu uzasadniającym stwierdzenie nieważności uchwały w trybie art. 156 § 1 pkt 2 k.p.a.

Rozpatrując wniosek Komisja podkreśliła, że E. Z. nie brała udziału w badaniu "[...]" ani jako pacjentka ani też w innym charakterze. Nie była stroną w postępowaniu o wydanie opinii Komisji Bioetycznej [...].

Fakt, że E. Z. jest stroną postępowania cywilnego w którym domaga się zadośćuczynienia za krzywdę związaną ze śmiercią męża (objętego w/w badaniem) nie rodzi po stronie wnioskującej interesu prawnego, koniecznego dla skutecznego wszczęcia postępowania nadzorczego.

Poza powyższym Odwoławcza Komisja Bioetyczna wskazała, iż w jej ocenie komisje bioetyczne wydają jedynie opinie etyczne i celowościowe, projektu eksperymentu medycznego. Wydane opinie nie są rozstrzygnięciem, nie wyrażają zgody na przeprowadzenie badania.

Wojewódzki Sąd Administracyjny zważył co następuje:

Skarga, którą wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego E. Z. dotyczy uchwały Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia z dnia [...] września 2011r., podjętej w przedmiocie wniosku z października 2010r. o stwierdzenie nieważności uchwały jaką podjęła w dniu [...] maja 2004r. Komisja Bioetyki [...] w [...] – w sprawie wyrażenia pozytywnej opinii na temat badania klinicznego pod nazwą [...].

W tym miejscu należy podnieść, że art. 3 § 2 pkt 1-8 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. nr 153, poz. 1270 ze zm.) wymienia decyzje, postanowienia oraz inne akty lub czynności z zakresu administracji publicznej, które mogą być poddane kontroli w postępowaniu przed Wojewódzkimi Sądami Administracyjnymi. Do żadnej ze wskazanych w w/w przepisie kategorii nie należą – w ocenie składu orzekającego w niniejszej sprawie – wyrażone w formie uchwały fachowe opinie Komisji Bioetycznej.

Taką opinię zawiera wydana w dniu [...] maja 2004r. uchwała Komisji Bioetycznej [...] – pozytywnie oceniająca projektowane badanie kliniczne.

Opinia Komisji oparta na wiedzy i doświadczeniu jej członków (lekarzy, etyków) jest zatem aktem wiedzy, nie jest natomiast oświadczeniem organu administracyjnego stanowiącym rozstrzygnięcie sprawy.

Nie jest decyzją administracyjną ani w materialnym ani w procesowym ujęciu, bowiem nie jest władczym, jednostronnym oświadczeniem woli, określającym sytuację prawną konkretnie wskazanego adresata w indywidualnie oznaczonej sprawie. Nie jest też aktem rozstrzygającym co do istoty indywidualną sprawą.

Ocena planowanego badania klinicznego wyrażona w opinii nie kończy postępowania w przedmiocie jego przeprowadzenia lecz stanowi pewien jego etap.

Treść opinii Komisji (ocena pozytywna lub negatywna planowanego badania) jest bowiem przesłanką wydania decyzji administracyjnej a nie samodzielnym rozstrzygnięciem.

Składowi orzekającemu w niniejszej sprawie znane jest postanowienie Naczelnego Sądu Administracyjnego w Warszawie wydane 18 kwietnia 2007r. w sprawie II OSK 1112/06, w którym skład orzekający uznał, iż uchwała Komisji Bioetycznej w sprawie eksperymentu medycznego jest decyzją organu administracji publicznej, rozstrzygającą sprawę administracyjną wszczętą wnioskiem lekarza, jako podmiotu mającego w wydaniu tej decyzji interes prawny, w związku z czym podlega zaskarżeniu do sądu administracyjnego. Jednakże w stanie faktycznym rozpoznawanej sprawy skład orzekający nie podziela poglądu wyrażonego w w/w postanowieniu.

W szczególności nie podziela poglądu Naczelnego Sądu Administracyjnego, że opinia Komisji Bioetyki (pozytywna lub negatywna) jest samodzielnym rozstrzygnięciem sprawy administracyjnej wszczynanej na wniosek lekarza bowiem rozstrzygnięciem tej sprawy jest dopiero decyzja właściwego organu tj. od dnia [...] maja 2004r. Prezesa Urzędu Leków przed tą datą decyzja Ministra Zdrowia.

Zgodnie bowiem z art. 37l ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne: badanie kliniczne można rozpocząć jeżeli Komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania a następnie Prezes Urzędu Leków (a w dniu podjęcia Uchwały objętej skargą Minister Zdrowia) wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego (ust 1) przy czym pozwolenie to lub odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji (ust 4).

Powyższa regulacja uzasadnia przyjęcie, że uchwała Komisji Bioetycznej stanowi jedynie przesłankę konieczną dla wydania rozstrzygnięcia. Dopiero decyzja wydana przez właściwy organ administracji zawierająca pozwolenie (lub odmowę wydania pozwolenia) na przeprowadzenie badania (eksperymentu) medycznego jako zawierająca władcze rozstrzygnięcie co do istoty sprawy wszczętej wnioskiem osoby, która ma interes prawny w wydaniu tej decyzji podlega kontroli Sądu Administracyjnego.

W rozpoznawanej sprawie taką decyzję wyrażającą zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego p n. [...] podjął Minister Zdrowia w dniu [...] listopada 2004r. i to ta właśnie decyzja – w ocenie Sądu jako kończąca postępowanie w sprawie procedury wdrażania eksperymentu medycznego mogła być – w przypadku jej zaskarżenia przez podmiot posiadający interes prawny – przedmiotem Kontroli Sądu Administracyjnego.

W świetle powyższych uwag w ocenie składu orzekającego w niniejszej sprawie, ponieważ uchwały Komisji bioetycznej zawierające jedynie opinie o projekcie wyrażane przez osoby mające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne (uwzględniające kryteria etyczne, kryteria celowości i wykonalności projektu) nie są rozstrzygnięciem, podlegającym kontroli sądów administracyjnych, na podstawie art. 58 § 1 pkt 6 ustawy z 30 sierpnia 2002r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Wojewódzki Sąd Administracyjny orzekł jak w sentencji postanowienia.