Związanie lekarza sposobem dawkowania leku określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego

Lekarz może podać na recepcie sposób dawkowania leku odbiegający od sposobu dawkowania określonego w charakterystyce produktu leczniczego.

Niezbywalnym uprawnieniem każdego lekarza jest ordynowanie leków dopuszczonych do obrotu w Rzeczpospolitej Polskiej na zasadach określonych przepisami, co obejmuje również uprawnienie lekarza do określenia konkretnego sposobu dawkowania leku, uznanego przez lekarza za właściwy z uwzględnieniem potrzeb terapeutycznych konkretnego pacjenta. Wniosek ten jednoznacznie wynika z § 8 ust. 1 pkt 1 i 2 powołanego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. Z mocy tych przepisów lekarz może przepisać na recepcie jednemu pacjentowi jednorazowo maksymalnie dwa najmniejsze opakowania leku i to nawet bez potrzeby podawania na recepcie sposobu dawkowania (z wyjątkami określonymi w § 6 ust. 1 pkt 5 lit. b) i c) rozporządzenia), natomiast jeśli lekarz podaje na recepcie uznany przez siebie za właściwy sposób dawkowania to - z mocy § 8 ust. 1 pkt 2 cyt. rozporządzenia – może przepisać ilość leku większą aniżeli dwa najmniejsze opakowania, ale nieprzekraczającą ilości niezbędnej pacjentowi do maksymalnie trzymiesięcznego stosowania.

Ocena co do prawidłowej ilości leku przepisanej na takiej recepcie może być poprawnie dokonana tylko z uwzględnieniem sposobu dawkowania również podanego przez lekarza na tej recepcie. Uprawnienie lekarza do podania na recepcie uznanego za właściwy sposobu dawkowania wynika z tego, że to on podejmuje decyzje terapeutyczne i za nie odpowiada, a zatem w żadnym razie nie może być związany sposobem dawkowania leku określonym w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Decyzja lekarza w przedmiocie określenia sposobu dawkowania musi bowiem uwzględniać indywidualne potrzeby warunkowane stanem zdrowia konkretnego pacjenta oraz innymi profesjonalnie ocenianymi okolicznościami. Gdyby miało być inaczej, to przepis § 8 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r., uprawniający lekarza do podania na recepcie sposobu dawkowania, albo byłby całkowicie zbędny, albo musiałby prowadzić do absurdalnego wniosku o istnieniu obowiązku lekarza automatycznego powielenia jedynie sposobu dawkowania określonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, którego to wniosku nie można absolutnie zaaprobować.

Istnieniu uprawnienia lekarza do samodzielnego przesądzenia na recepcie sposobu dawkowania ordynowanego leku nie sprzeciwia się sentencja uchwały SN z dnia 26 października 2011 r., III CZP 58/11 (dotychczas niepublikowana), w myśl której ilość leku wskazana przez lekarza wystawiającego receptę nie jest wyłącznym kryterium dokonania oceny, przez podmiot realizujący receptę, ilości leku przeznaczonego na trzymiesięczną kurację. Niezbędnym drugim kryterium, koniecznym dla prawidłowego dokonania takiej oceny co do zgodności z przepisami ilości przepisanego receptą leku, jest właśnie podany przez lekarza na recepcie sposób dawkowania. On bowiem pozwoli dopiero należycie ocenić, czy ilość jednorazowo przepisanego jednemu pacjentowi leku jest mu niezbędna do maksymalnie trzymiesięcznej kuracji. Dokonanie takiej oceny przed wydaniem leku jest właśnie wykonaniem ustawowego obowiązku przez osobę realizującą receptę, który to obowiązek polega na przeliczeniu przepisanej na recepcie ilości leku i sprawdzeniu, czy ilość ta odpowiada ilości, która może być jednorazowo wydana zgodnie z odrębnymi przepisami, a więc z uwzględnieniem przesłanki przeznaczenia na potrzeby maksymalnie trzymiesięcznej kuracji.

Źródłem tego ustawowego obowiązku osoby wydającej lek jest § 2 ust. 2 pkt 1 i 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 183, poz. 1531). Jeżeli w wyniku dokonania takiego przeliczenia ilości leku przepisanej na recepcie i sprawdzenia, czy ilość ta jest niezbędna na trzymiesięczną kurację okazałoby się, że przekracza ona potrzeby określone tą ustawową przesłanką, to osoba realizująca receptę jest zobowiązana wydać lek w ilości mniejszej niż ilość określona na recepcie, po stwierdzeniu, że ilość ta przekraczałaby potrzeby trzymiesięcznej kuracji, ale z uwzględnieniem sposobu dawkowania podanego na recepcie przez lekarza. Określenie, w § 18 ust. 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 maja 2007 r. w sprawie recept lekarskich, sposobu oceny ilości leku przeznaczonej na trzymiesięczną kurację zakłada oczywiście konieczność uwzględnienia sposobu dawkowania podanego na recepcie, a więc określonego indywidualnie przez lekarza wystawiającego receptę, a nie sposobu dawkowania wynikającego z Charakterystyki Produktu Leczniczego. Nie można zarazem wykluczyć, że w konkretnych okolicznościach faktycznych sposoby dawkowania określone w każdym z obu wymienionych dokumentów mogą być oczywiście zbieżne, lub nawet wręcz tożsame, ale ostateczna decyzja w tym przedmiocie należy oczywiście do lekarza.

W uzasadnieniu zaskarżonego wyroku dokonano bezspornego ustalenia faktycznego, że w spornych receptach wskazano sposób dawkowania obu leków, chociaż brak jest stanowczego ustalenia Sądu jaki konkretnie był w nich określony sposób dawkowania, a zwłaszcza czy był on tożsamy, czy odmienny w stosunku do sposobu dawkowania wynikającego z Charakterystyki Produktu Leczniczego każdego z obu leków. Jednakże nawet ustalony przez Sąd sposób dawkowania obu leków (co 12 tygodni oraz co 3 miesiące), jako wynikający z ostatnio wymienionego dokumentu, dowodzi, że recepty, w których przepisano po dwa opakowania każdego z leków, tj. Zoladex LA i Diphereline SR, i wydanie jednorazowo takiej ilości każdego z tych leków, nie pozwalają na podzielenie wniosku Sądu drugiej instancji, że wydana ilość obu leków – z uwzględnieniem przyjętego sposobu ich dawkowania - odpowiadałaby ilości przeznaczonej na 6-miesięczną bądź prawie 6-miesięczną kurację. Skoro więc przy jednorazowym wydaniu przez stronę powodową po dwa opakowania każdego z leków nie nastąpiło naruszenie obowiązku wynikającego z § 18 ust. 4 rozporządzenia (w odniesieniu do oceny recept wystawionych po 1 lipca 2007 r.), a to wobec braku przesłanek do jednorazowego wydania mniejszej ilości obu leków, aniżeli określana na receptach, to strona powodowa nie dopuściła się naruszenia tego przepisu.

W konsekwencji zapłata z tego tytułu przez pozwanego kwoty 198.149,80 zł, tytułem refundacji obu wymienionych powyżej i wydanych pacjentom zgodnie z receptą leków, nie może być traktowana jako spełnienie świadczenia nienależnego.

Wyrok SN z dnia 24 listopada 2011 r., I CSK 69/11

Standard: 22622 (pełna treść orzeczenia)