Odpowiedzialność producenta sprzętu medycznego w sprawie z zakresu błędu w sztuce medycznej

W ocenie sądu, ewentualną podstawą odpowiedzialności producenta opaski bariatrycznej MiniMizer jest wskazywany w pozwie przepis art. 415 w zw. z art. 416 k.c. Przepis art. 415 k.c., zgodnie z którym kto z winy swej wyrządził drugiemu szkodę, obowiązany jest do jej naprawienia, przewiduje cztery przesłanki odpowiedzialności: powstanie szkody, bezprawne i zawinione zachowanie sprawcy oraz związek przyczynowy miedzy tymi dwoma zdarzeniami.

Przesłanki odpowiedzialności producenta spełnione jednak nie są, w szczególności nie wykazano bezprawności ani winy w jego zachowaniu. Bezprawność w tym wypadku polegać mogłaby na wprowadzeniu do obrotu produktu wadliwego, którego wewnętrzne właściwości były takie, że doprowadziły do postania szkody, to jest pęknięcia konkretnej opaski implantowanej u powoda. Brak jednak jakichkolwiek dowodów na okoliczność istnienia w opasce takich wad. Podkreślić trzeba tu, że zniszczenie opaski przez pozwany szpital nie tylko uniemożliwiło powodowi wykazanie, jaka była faktyczna przyczyna pęknięcia opaski, ale też uniemożliwiło pozwanemu producentowi opaski obronę w postaci możliwości dowiedzenia niewadliwości wyprodukowanej opaski. To przesądza też o niemożliwości zastosowania domniemań faktycznych przeciwko producentowi opaski. Dodać do tego należy także okoliczność, że producent opaski dysponował wszystkimi niezbędnymi certyfikatami potrzebnymi do wprowadzenia na rynek tego produktu, a także fakt, iż jak do tej pory nie odnotowano żadnego przypadku mechanicznego uszkodzenia opasek tego typu, które byłyby wynikiem wad materiałowych, a nie błędów przy implantacji.

W ocenie sądu nie było przy tym podstaw do doszukiwania się odpowiedzialności producenta w przepisach dotyczących odpowiedzialności za produkt niebezpieczny. Otóż zgodnie z art. 449[1] § 1 i 3 k.c. kto wytwarza w zakresie swojej działalności gospodarczej (producent) produkt niebezpieczny, odpowiada za szkodę wyrządzoną komukolwiek przez ten produkt, przy czym niebezpieczny jest produkt niezapewniający bezpieczeństwa, jakiego można oczekiwać, uwzględniając normalne użycie produktu. O tym, czy produkt jest bezpieczny, decydują okoliczności z chwili wprowadzenia go do obrotu, a zwłaszcza sposób zaprezentowania go na rynku oraz podane konsumentowi informacje o właściwościach produktu. Niebezpieczeństwo produktu wynikać może albo z jego naturalnych właściwości (produkty niebezpieczne per se), jak to ma miejsce w odniesieniu do materiałów wybuchowych, czy broni, albo też z jego nieodpowiedniej jakości, wywołanej wadami konstrukcyjnymi, produkcyjnymi lub instrukcyjnymi, w tym z jego nieodpowiednią prezentacją, reklamą czy instrukcjami użytkowania i konserwacji. Nie ma jednak żadnych podstaw do klasyfikowania opaski bariatrycznej przeznaczonej do implantacji jako produktu niebezpiecznego; wprost przeciwnie, z uwagi na zakres swojego zastosowania, nie tylko musi on spełniać, ale i faktyczne spełnia (posiadając odpowiednie certyfikaty) najwyższe kryteria bezpieczeństwa. Nie wchodzą tu również w grę ani wady konstrukcyjne (musiałyby dotyczyć wszystkich opasek tego rodzaju), ani produkcyjne (musiały by dotyczyć całej serii produktów), skoro nie miały miejsca żadne incydenty dotyczące opasek MiniMizer, nie wywołane problemami z ich implantacją. Nie można też mówić o wadach instrukcyjnych – instrukcja jest jasna i taka sama dla wszystkich produktów, nie powoduje ona złego ich zastosowania, a co za tym idzie nie stwarza nawet potencjalnie ich niebezpieczeństwa. Przepisy te nie będą więc miały zastosowania w rozpoznawanej sprawie.

Powyższe rozważania prowadzą do wniosku, że powództwo może być uwzględnione jedynie co do Szpitala (...) im. N. U. Medycznego w Ł. i (...) Zakładu (...), zaś co do (...) i D. (...) V. (...) podlega oddaleniu.

Wyrok SO w Łodzi z dnia 19 listopada 2015 r., II C 1699/10

Standard: 22548 (pełna treść orzeczenia)