Obowiązek lekarza zapoznania się z instrukcją użycia wyrobów medycznych i środków farmaceutycznych

Obowiązek zapoznania się z instrukcją użycia mikrocewnika, przed przystąpieniem do zabiegu obarczonego dużym ryzykiem, wynika zarówno z art. 4 ust. 4 ówczesnej ustawy o wyrobach medycznych, jak i z art. 4 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Należyte wykonywanie zawodu lekarza obejmuje bowiem obowiązek zapoznania się z właściwościami stosowanych środków, zarówno leków jak i wyrobów medycznych, przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami producentów. Bez takiej wiedzy lekarz nie może podjąć rzetelnie decyzji o zastosowanym leczeniu i sposobie jego przeprowadzenia. Należy przy tym oczekiwać, że staranność lekarza będzie tym większa, im większe zagrożenie może stwarzać dana procedura i w użyty w jej trakcie sprzęt lub środki farmakologiczne. Mikrocewniki to wyroby chirurgiczne inwazyjne, kwalifikowane w klasie III wyrobów medycznych, a zatem w klasie najwyższej. Oznacza to, że stanowią tę grupę wyrobów medycznych, z którą wiąże się największe ryzyko dla zdrowia pacjenta. Takie zagrożenie wynika w tym przypadku z rodzaju zabiegów, do których wyroby te są używane (wewnątrz ludzkiego organizmu, w naczyniach centralnego układu krążenia, do podawania substancji, które nie są obojętne dla ludzkiego zdrowia).

Względy bezpieczeństwa, ochrona życia i zdrowia pacjentów, są przyczyną, dla której wyroby klasy III przechodzą najbardziej rygorystyczną procedurę oceny zgodności, począwszy od etapu projektowania. Sens tych procedur, a także licznych wymogów informacyjnych nakładanych na producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych przez kolejne ustawy o wyrobach medycznych zostałby podważony, gdyby zwolnić lekarza z obowiązku stosowania się do informacji zawartych w instrukcji użycia wyrobu medycznego oraz przyznać lekarzom pełną swobodę do używania dowolnych wyrobów medycznych do celów, do których wyroby te nie były zarejestrowane - co oznacza, że nie ustalono, czy ich wykorzystanie w takim celu jest bezpieczne dla pacjentów.

Nie budzi wątpliwości, że lekarz używający wyrobu medycznego w trakcie operacji mieści się w ustawowym pojęciu "użytkownicy wyrobów medycznych", zresztą użytkownikami mikrocewników są wyłącznie specjaliści - lekarze chirurdzy. To właśnie do nich kierowana jest instrukcja.

Zdaniem Sądu Apelacyjnego obowiązek wykonywania zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy i z należytą starannością, zapisany w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zawiera w sobie także obowiązek uzyskania dostatecznych informacji o stosowanym produkcie. W przypadku środków farmaceutycznych informacji takich dostarcza charakterystyka produktu leczniczego, zaś w przypadku wyrobów medycznych instrukcja użycia.

Użycie nieodpowiedniego mikrocewnika przez lekarza pozostającego w błędzie co do cech tego produktu, musi być ocenione jako naruszenie obowiązku staranności, skoro lekarz mógł właściwą wiedzę posiąść, gdyby zapoznał się z instrukcją wyrobu przed jego użyciem. Nie znajduje przy tym żadnego usprawiedliwienia lekceważenie poważnych ostrzeżeń pochodzących od samego producenta wyrobu, a więc podmiotu, który posiada najpełniejszą wiedzę o produkcie.

Wyrok SA w Warszawie z dnia 4 marca 2015 r., I ACa 515/14

Standard: 22302 (pełna treść orzeczenia)