Odpowiedzialność za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego

W myśl art. 37j prawa farmaceutycznego za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. W ustawie nie zostało wskazane, czy odpowiedzialność badacza i sponsora jest ponoszona na zasadzie winy czy też na zasadzie ryzyka. W ocenie Sądu Okręgowego, wobec braku stosownej regulacji w ustawie prawo farmaceutyczne, dla ustalenia odpowiedzialności sponsora i badacza należy stosować ogólną zasadę odpowiedzialności deliktowej. A zatem odpowiedzialność pozwanego, jak wynika z powyższej umowy, uzależniona była od wykazania odpowiedzialności deliktowej badacza i sponsora, mającej podstawę w przepisach ogólnych kodeksu cywilnego, a to w art. 415 k.c.

Dla stwierdzenia odpowiedzialności przewidzianej w art. 415 k.c. konieczne jest wykazanie zaistnienia przesłanek w postaci: bezprawności, winy, szkody oraz adekwatnego związku przyczynowego pomiędzy zachowaniem a szkodą.

Wyrok SO w Piotrkowie Trybunalskim z dnia 27 czerwca 2013 r., I C 1673/10

Standard: 17752 (pełna treść orzeczenia)