Art. 85.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,

2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,

3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,

4) wzór formularza raportu o FSCA,

5) wzór notatki bezpieczeństwa,

5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,

5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,

5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,

6) wzór formularza NCAR,

7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,

8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów

– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.