Art. 79.

1. Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.

2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA.

3. Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.

4. Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:

1) nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;

2) dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;

3) informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;

4) zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;

5) informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom, których ona dotyczy;

6) wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki bezpieczeństwa w sprawach FSCA.

5. Raport o FSCA zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;

2) datę i numer raportu;

3) status podmiotu, który sporządził raport;

4) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;

5) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego przedstawiciela;

6) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się kontaktować w sprawach dotyczących FSCA;

7) informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;

8) opis i harmonogram FSCA;

9) wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.