Art. 61.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
1. Podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.
1a. Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:
1) nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;
2) nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwy handlowej wyrobu;
4) numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.
1b. Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
1) podmiotu, który dokonał powiadomienia;
2) autoryzowanego przedstawiciela.
1c. W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
2. Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.