Art. 59.

1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę rodzajową wyrobu;

4) nazwę i adres wytwórcy;

5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim;

6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;

7) informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy wyrobem nowym;

8) informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;

9) numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;

10) kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.

2. Do zgłoszenia dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory materiałów promocyjnych – jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

5) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu do oceny działania;

6) kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;

7) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;

8) (uchylony)

9) kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

10) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania – w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;

11) wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.

3. W przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie oraz zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 58 ust. 2a, nie wymaga się:

1) opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w ust. 1 pkt 5;

2) podawania kodu wyrobu, o którym mowa w ust. 1 pkt 10;

3) podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 – w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.

4. Do zgłoszenia dokonanego na podstawie art. 58 ust. 2a dołącza się deklarację zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności, oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1.