Art. 42.

Sponsor wyznacza:

1) monitorującego badanie kliniczne, który jest podmiotem weryfikującym postępy badania klinicznego i sprawdzającym, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie, protokołem badania klinicznego, pisemnymi procedurami i, jeżeli są stosowane, z normami zharmonizowanymi, oraz informującym sponsora o wynikach weryfikacji i sprawdzania;

2) głównego badacza klinicznego spośród członków zespołu badaczy klinicznych – jeżeli badanie kliniczne w danym ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy klinicznych;

3) koordynatora badania klinicznego spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli badanie kliniczne jest prowadzone przez różnych badaczy klinicznych na podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach położonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badanie kliniczne).