Art. 33.

1. Jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest obowiązana uzyskać autoryzację.

2. Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia jej zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta posiada zasoby oraz personel umożliwiające wykonywanie wszelkich działań związanych z certyfikacją zgodnie z zakresem autoryzacji wymienionym we wniosku, w szczególności wykonywanie niezbędnych badań, ocen i weryfikacji, w celu umożliwienia monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotowywanie i przechowywanie dokumentacji oraz prowadzenie korespondencji.

2a. Jednostka składająca wniosek, o którym mowa w ust. 2, spełnia kryteria wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 920/2013”, uwzględniając interpretację kryteriów określoną w załączniku I do rozporządzenia nr 920/2013.

2b. Za złożenie wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:

1) 12 000 zł – w przypadku wniosku o autoryzację;

2) 6000 zł – w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu.

3. We wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji, rozszerzenie albo ograniczenie jej zakresu określa się czynności wykonywane w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i zakres kompetencji jednostki ubiegającej się, w sposób i w formie, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 920/2013.

4. Do wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu jednostka ubiegająca się o autoryzację dołącza dokumenty określone w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013 oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w ust. 2b.

5. Do wniosku o zmianę zakresu autoryzacji, która nie jest wyłącznie ograniczeniem dotychczasowego zakresu, jednostka notyfikowana dołącza dokumenty potwierdzające, że w zakresie objętym wnioskowaną zmianą posiada zdolność do wykonania zadań związanych z certyfikacją – samodzielnie lub na jej odpowiedzialność.

5a. Jednostka składająca wniosek o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu korzysta z formularza określonego w załączniku II do rozporządzenia nr 920/2013.

5b. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia albo gdy do oceny wniosku są potrzebne dodatkowe informacje – minister właściwy do spraw zdrowia wzywa jednostkę wnioskującą do uzupełnienia lub poprawienia wniosku lub dołączonych do niego dokumentów lub dostarczenia dodatkowych informacji.

5c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, oraz dołączoną do tego wniosku dokumentację minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Prezesowi Urzędu w celu wykonania we współpracy z nim oceny jednostki wnioskującej w sposób określony w ust. 5d–5g.

5d. W zakres oceny wykonywanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu, wchodzi ocena na miejscu – inspekcja na terenie zakładu jednostki ubiegającej się o notyfikację w zakresie wyrobów lub autoryzowanej przez siebie jednostki notyfikowanej ubiegającej się o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, lub jej podwykonawców i jednostek zależnych.

5e. W ocenie jednostki ubiegającej się o autoryzację, o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, w tym w ocenie na miejscu, uczestniczą przedstawiciele organów wyznaczających jednostki notyfikowane dwóch innych państw członkowskich oraz przedstawiciele Komisji Europejskiej, na zasadach i w trybie określonych w art. 3 rozporządzenia nr 920/2013.

5f. Ocenę na miejscu przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

5g. Ocena wniosku jednostki o udzielenie autoryzacji oraz wniosku jednostki notyfikowanej o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu polega na analizie przedłożonej dokumentacji oraz ocenie na miejscu – inspekcji na terenie zakładu jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zależnych zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia nr 920/2013.

5h. Przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu, odnowieniu autoryzacji lub o rozszerzeniu jej zakresu minister właściwy do spraw zdrowia bierze pod uwagę wynik oceny na miejscu, a także zalecenia organów wyznaczających innych państw członkowskich i Komisji Europejskiej przekazane w trybie określonym w art. 3 ust. 6 rozporządzenia nr 920/2013.

6. W decyzji o udzieleniu, odnowieniu, rozszerzeniu albo ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres oraz okres ważności autoryzacji jednostki.

6a. Odmowy udzielenia autoryzacji, odnowienia autoryzacji oraz rozszerzenia jej zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, jeżeli w toku postępowania stwierdzono, że jednostka wnioskująca nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek jednostki notyfikowanej, uchyla autoryzację tej jednostki.