Art. 29.

1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

2. Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

3. Użytkownik przed pierwszym użyciem wyrobu wykonanego przez siebie jest obowiązany przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu.

4. Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.

5. Ocenę zgodności:

1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,

2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,

3) wyrobów medycznych klasy IIa,

4) wyrobów medycznych klasy IIb,

5) wyrobów medycznych klasy III,

6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,

7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,

8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,

9) wyrobów do samokontroli

– innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.

6. Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel i jednostka notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą na pośrednich etapach wytwarzania.

7. Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodności jest obowiązana uzyskać opinię na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącą stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, od:

1) wybranego organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwie członkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, mieszaninę substancji lub substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu;

2) Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, składnik, który stosowany oddzielnie byłby produktem krwiopochodnym i który może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu.

8. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem właściwym do wydania opinii, o której mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes Urzędu.

9. Za złożenie wniosku o wydanie opinii przez Prezesa Urzędu pobiera się opłatę stanowiącą dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż dwudziestokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

10. Jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu zgodności.

11. Właściwym organem, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urzędu.