Art. 37al.

1. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:

1) produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2) przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;

3) u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

2. Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u.