Art. 37o.

Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, gdy:

1) wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;

2) założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne z zasadami współżycia społecznego;

3) założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.