Art. 36e.

1. Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:

1) inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;

2) imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;

3) w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;

4) podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną;

5) w zakresie produktu leczniczego co najmniej:

a) nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,

b) opis wywołanego działania niepożądanego.

2. W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2019 r. poz. 1239 i 1495 oraz z 2020 r. poz. 284, 322, 374 i 567).

3. W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim niepożądanym działaniem.

4. Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język polski lub angielski.

5. Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci uzupełnionego zgłoszenia.

6. Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.