Art. 41.

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:
1) prowadzić walidację wszystkich procesów,
2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu
– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganych dla komórek rozrodczych lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.