Art. 21.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne konsekwencje błędnego wyniku badania z ich użyciem wymagają szczególnych procedur oceny zgodności, są kwalifikowane:
1) do wykazu A albo
2) do wykazu B.