Art. 21.
Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (uchylona z dniem 26 maja 2022 r., stosownie do U. (art. 147) - Dz. U. 2022 r. poz. 974)
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne konsekwencje błędnego wyniku badania z ich użyciem wymagają szczególnych procedur oceny zgodności, są kwalifikowane:
1) do wykazu A albo
2) do wykazu B.