Art. 25a.

1. Kierownik laboratorium, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. d, ubiegającego się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych w danym kierunku dla celów kontroli urzędowych, składa na piśmie wniosek w tym zakresie do Głównego Lekarza Weterynarii.

2. Do wniosku dołącza się:

1) kopię:

a) certyfikatu akredytacji,

b) zakresu akredytacji, zgodnego z kierunkiem badań określonym we wniosku;

2) opinię, do której dołącza się raport krajowego laboratorium referencyjnego właściwego dla kierunku badań, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – krajowego lub wspólnotowego laboratorium referencyjnego znajdującego się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, wydaną nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia wniosku, o:

a) kwalifikacjach osób przeprowadzających badania,

b) spełnianiu warunków niezbędnych do przeprowadzania badań,

c) stosowanych metodach badawczych;

3) kopię raportu z badań biegłości przeprowadzonych nie wcześniej niż w roku poprzedzającym rok złożenia wniosku przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne.

3. Główny Lekarz Weterynarii zatwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, laboratorium ubiegające się o status laboratorium urzędowego zatwierdzonego do przeprowadzania badań laboratoryjnych.

4. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1:

1) bierze udział w badaniach biegłości przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, w terminach określonych w harmonogramie opracowanym przez to krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego laboratorium referencyjnego – nie rzadziej niż raz na 4 lata w badaniach biegłości przeprowadzanych przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne;

2) poddaje się kontroli właściwego dla danego kierunku badań krajowego laboratorium referencyjnego.

5. Laboratorium, które uzyskało status laboratorium, o którym mowa w ust. 1, w terminie 6 miesięcy od dnia uzyskania w badaniach biegłości, o których mowa w ust. 4 pkt 1, wyniku niezgodnego z kryteriami określonymi przez krajowe lub wspólnotowe laboratorium referencyjne, które przeprowadziło te badania, lub wyniku wątpliwego podlega ponownemu badaniu biegłości przeprowadzanemu przez właściwe dla danego kierunku badań krajowe laboratorium referencyjne, a w przypadku gdy nie ma takiego krajowego laboratorium referencyjnego – przez krajowe laboratorium referencyjne znajdujące się na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA lub wspólnotowe laboratorium referencyjne.

6. Główny Lekarz Weterynarii, w drodze decyzji administracyjnej, cofa laboratorium zatwierdzenie, jeżeli:

1) jednostka akredytująca cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium akredytację lub

2) laboratorium:

a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe lub wspólnotowe laboratorium referencyjne, które przeprowadziło te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości, o którym mowa w ust. 4 pkt 1, lub ponownemu badaniu biegłości, o którym mowa w ust. 5, lub

b) uchyla się od poddania się kontroli, o której mowa w ust. 4 pkt 2, albo w wyniku takiej kontroli stwierdzono, że laboratorium nie spełnia warunków niezbędnych do przeprowadzania badań, lub

c) używa do diagnostyki in vitro wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, które nie znajdują się w wykazie wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 76a ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt, lub

d) nie przekazało niezwłocznie wyników przeprowadzonych badań laboratoryjnych do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 25d ust. 1, lub

e) nie przekazało powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce lokalizacji laboratorium informacji, o których mowa w art. 51 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych zwierząt.

7. Krajowe laboratorium referencyjne, jednostka akredytująca i powiatowy lekarz weterynarii niezwłocznie informują Głównego Lekarza Weterynarii o zaistnieniu przyczyn mogących stanowić podstawę do cofnięcia laboratorium zatwierdzenia.

8. Jeżeli laboratorium urzędowe, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. a–c, z przyczyn finansowych lub organizacyjnych nie jest w stanie przeprowadzić badań laboratoryjnych w zakresie określonym w art. 25 ust. 1, Główny Lekarz Weterynarii może wyznaczyć, na czas określony, do przeprowadzania tych badań laboratorium urzędowe, o którym mowa w art. 25 ust. 2 pkt 1 lit. d.

9. Główny Lekarz Weterynarii, dokonując wyznaczenia, o którym mowa w ust. 8, określa:

1) zakres badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez wyznaczone laboratorium;

2) sposób pozyskiwania przez wyznaczone laboratorium materiału do badań laboratoryjnych;

3) zasady gromadzenia i przekazywania danych o wynikach przeprowadzanych badań laboratoryjnych;

4) wysokość opłat za badania laboratoryjne przeprowadzane przez wyznaczone laboratorium.